Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Понятие лицензиованого контроля

В соответствии с п.2 ст. 45 ФЗ-61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, при этом подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Аналогичное требование установлено в ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности», которая включает среди прочих видов деятельности, подлежащих лицензированию, и такой вид деятельности как производство лекарственных средств.

Что касается самого понятия лицензионного контроля, его четкого разграничения от иных форм государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, регулирования вопроса передачи контрольно-надзорных полномочий от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ, то можно указать на большое количество содержащихся в федеральном законодательстве отсылок к иным нормативно-правовым актам, которые на практике затрудняет процесс единообразного и правильного понимания указанных норм со стороны соискателей лицензии.

В качестве примера, можно указать на п.1 ст. 9 ФЗ-61, который указывает, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств. Пункт 2 этой же статьи указывает, что лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).

В п. 1 ст.19 ФЗ-99 снова идет отсылка к иному нормативно-правовому акту, которая указывает, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.

Перечень таких полномочий, переданных региональным органам исполнительной власти, в который включено лицензирование фармацевтической деятельности и в котором отсутствует вид деятельности – производство лекарственных средств, указан в п.1 ст. 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» № 323-ФЗ (далее 323-ФЗ). В частности, в данном пункте перечислены виды деятельности, в отношении которых Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов).

На практике лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) на основании Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), а вот полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности переданы как раз органам исполнительной власти субъектов РФ в лице региональных Министерств здравоохранения.

Таким образом, не совсем правильное объединение в одной формулировке двух видов детальности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность при одновременном указании на осуществление лицензионного контроля двумя различными по уровню органами исполнительной власти является не совсем правильным с точки зрения правовой определенности и конкретизация, делая практическое понимание норм ст.9 ФЗ-61 сложным и непонятным.

Более того, отсутствие в указанной статье отсылки к ФЗ- 323, в котором содержится указание на перечень видов деятельности, по которым лицензионные полномочия переданы государственным органам исполнительной власти субъектов РФ при одновременной отсылки на нормативно-правовые акты, которые никак не регулируют вопрос передачи полномочий по осуществлению лицензионного контроля производства лекарственных средств существенно усложняет однозначное трактование норм ст.9 ФЗ-61.

Порядок получения лицензии

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), перечисленные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а также следующие документы (п. 6 Положения N 415):

• заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий», а форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, — в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года N 01И-374/05»;

• копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ);
• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
• описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
• согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
• копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
• копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
• копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме от 15.10.2004 N 5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются вместе с оригиналом.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п	Наименование территориального органа	Федеральный код
1	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области	51
2	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу	29
3	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми	11
4	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия	10
5	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области	53
6	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области	60
7	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области	78
8	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области	39
9	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области	69
10	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области	67
11	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области	32
12	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области	31
13	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области	57
14	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области	46
15	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области	77
16	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области	33
17	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области	62
18	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области	40
19	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области	71
20	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области	76
21	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области	35
22	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области	44
23	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области	37
24	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан	16
25	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике	18
26	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области	52
27	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл	12
28	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия	13
29	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике	21
30	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области	63
31	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области	73
32	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области	58
33	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области	64
34	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу	59
35	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области	66
36	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области	43
37	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области	74
38	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области	56
39	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан	2
40	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области	36
41	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области	48
42	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области	68
43	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области	30
44	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области	34
45	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия	8
46	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан	5
47	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике	20
48	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия	6
49	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю	26
50	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике	9
51	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания	15
52	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике	7
53	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	23
54	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области	61
55	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области	54
56	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области	55
57	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области	70
58	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области	42
59	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай	22
60	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам	72
61	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области	45
62	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам	24
63	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия	19
64	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва	17
65	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия	3
66	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу	38
67	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу	75
68	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)	14
69	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области	27
70	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области	28
71	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю	25
72	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области	49
73	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу	41
74	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу	87
75	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области	65

Лицензия на изготовление лекарственных средств выдается только при наличии полного, правильно составленного и соответствующего всем требованиям законодательства пакета документов:

• список лекарственных препаратов, выпускаемых (или планируемых к выпуску) компанией-производителем;
• учредительная документация, в том числе устав со всеми изменениями в последней редакции, ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя;
• подробное описание технологических процессов производства каждого препарата;
• патенты РФ или договора на производство и реализацию лекарств для осуществления деятельности компании;
• бумаги, подтверждающие уровень образования персонала предприятия, в том числе дипломы, аттестаты, сертификаты о переподготовке, окончании курсов повышения квалификации и т.д.;
• обязательно – свидетельство о повышении квалификации лица, ответственного за качество и упаковку лекарственных средств;
• копии трудовых книжек работников компании;
• платежное поручение или квитанция, свидетельствующая об уплате госпошлины;
• бумаги, подтверждающие право собственности или аренды помещения для осуществления лицензионной деятельности, – договор аренды, свидетельство о собственности, план с экспликацией.

При оформлении лицензии через посредника необходимо предоставить нотариально заверенную доверенность (подлинник).

Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к соискателю разрешительного документа:

• наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
• наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
• наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
• наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
• наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
• наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.

Срок рассмотрения заявление соискателя на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не менее 45 суток. Размер госпошлины – 7500 рублей.

Основания для отказа в выдаче лицензии .

Обратите внимание!

В Положении №415 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными Федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации .

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:

«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок приостановки и аннулирования лицензии.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

«Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев» (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ).

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

«Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, —

влечет наложение административного штрафа в размере от пяти до двадцати минимальных размеров оплаты труда.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда».

Для справки: на момент написания книги, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда» (далее Закон №82-ФЗ), МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

Глава 22 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности. Статья 171 УК РФ гласит:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

Порядок отражения затрат на лицензирование в бухгалтерском и налоговом учете .

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Клинические исследования лекарственных средств

Вплоть до редакции от 10 января 2003 г. п.п. 3 и 4 ст. 37 Закона «О лекарственных средствах» устанавливалось требование обязательного лицензирования проведения клинических исследований лекарственных средств, которое вступало в явное противоречие с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В частности, п. 3 ст. 37 Закона устанавливалось, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.

Тем не менее в действующей редакции Закона «О лекарственных средствах» п.п. 2-4 ст. 37 фактически также установлено применение разрешительной процедуры при проведении клинических исследований. Таким образом, эти положения указанной статьи Закона также устанавливают скрытое лицензирование данного вида деятельности, не предусмотренное общим законодательством о лицензировании, однако в отличие от скрытого лицензирования проведения доклинических исследований этот, строго говоря, «незаконный» порядок устанавливается на уровне специального Закона, а не ведомственного акта.

1. Милушин М.И. Законодательство и фармацевтическая деятельность в 2005 году. М.: Юнико-Информ, 2005.
2. Милушин М.И. Какое законодательство заслуживаем, такое и имеем // Российские аптеки. 2007. N 2/1. С. 21-22.
3. Милушин М.И. Новое положение о лицензировании: точки над «i» расставлены // Фармацевтическое обозрение. 2006. N 9. С. 6-7.
4. Милушин М.И. Проблемные вопросы российского законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2007. N 3. С. 9-16.
5. Милушин М.И. Пробелы и коллизии законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности // Фармацевтический вестник. 2002. N 2. С. 6-7.

Лицензирование производства лекарственных средств

Что такое лицензия, то об этом мы писали выше, но, как писали ранее, лицензия выдается на определенный вид деятельности, который должен лицензироваться в соответствии с законодательством РФ.

Самым первым ответом на самый интересующийся в настоящем разделе вопрос будет «кто выдает лицензию на производства лекарственных средств» лицензирующим органом будет Министерство промышленности и торговли РФ, а не Министерство здравоохранения РФ, как многие думают.

Лицензия действует на территории, на которой находятся необходимые здания для производства лекарств, но также хочет разъяснить, что лицензия действует в том субъекте РФ, где оно получено, если же вы будете вести действие в нескольких зданиях в разных местах территориально, то вам потребуется в заявлении указать два и более места

К лицензии имеется два требования:

обязательные

К ним относится требования по получению экологических, санитерно-эпидимиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил.

специальные

Если деятельность связана по производству лекарственных средств, то требуется квалификация к работникам, также должны иметься работники, отвечающие за маркировку, качества, и конечно же они должны иметь высшее, или среднее специальное образование (биотехнолог, химико-технолог, фармацевт, или медицинское, и стаж работы не менее трех лет, повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

Важно: лицензия выдается на отдельно лицензирующий вид деятельности.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше. Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.

Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться. Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.

Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления — от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки — обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Похожие записи:

• Как забрать деньги из благосостояния при увольнении
• Как подарить долю в квартиру — инструкция от R.TIGER
• Как отразить в учете реализацию работ (услуг)