Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Лицензионные требования

Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:

материально-технические	площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники);
профессиональные	работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;
организационные	техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций.

Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:

ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ	СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ
Проектирование источников ионизирующего излучения	Проектирование средств радиационной защиты
Конструирование источников ионизирующего излучения	Конструирование средств радиационной защиты
Производство источников ионизирующего излучения	Изготовление средств радиационной защиты
Эксплуатация источников ионизирующего излучения	Эксплуатация средств радиационной защиты
Хранение источников ионизирующего излучения	—
Размещение источников ионизирующего излучения	—
Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения	—
Утилизация источников ионизирующего излучения	—

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Кому и зачем необходима лицензия

Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.

Обычно получить лицензию на ИИИ требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

Лицензирование «под ключ»

Как уже упоминалось, для получения лицензии необходимо наличие ЭЗ и СЭЗ. Специалисты «Атомлайн» готовы провести полную экспертизу вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям. С нами вы получаете целый комплекс услуг, а также обеспечиваете себе оперативное прохождение всех формальностей. Результат нашей работы – гарантированное получение лицензии, причем в кратчайшие сроки.

Сотрудничество с нами начинается с заключения официального договора, в котором фиксируются все предоставляемые услуги. Обращение к специалистам позволяет подготовить предприятие не только к процедуре лицензирования, но и к дальнейшим выездным проверкам. Несмотря на бессрочность документа, постоянное подтверждение качества оказываемых услуг никто не отменял, поэтому содействие в получении лицензии на ИИИ – одно из приоритетных направлений нашей работы. Мы окажем полное сопровождение на всех этапах процедуры.

Изменения в законодательстве о лицензировании источников ионизирующего излучения

Алгоритм лицензирования работ с применением источников ионизирующего излучения регулируется на законодательном уровне. Пока основным нормативным актом, который устанавливает правила лицензирования к этой сфере, определяет требования к заявителям и источникам, а также регулирует другие вопросы, выступает постановление Правительства от 02.04.2012 № 278. Уже десять лет оно является ключевым правовым актом, задающим принципы государственной политики в этой сфере.

Однако нельзя забывать, что сейчас в нашей стране реализуется масштабный проект регуляторной гильотины. Он предполагает пересмотр всей действующей правовой базы на предмет исключения из ее состава правовых актов, содержащих устаревшие, избыточные или дублирующиеся требования к участникам экономической и иной деятельности. В связи с реализацией этого проекта действие постановления № 278 будет прекращено: это произойдет 1 сентября 2022 года.

Это, конечно, не означает, что такая важная сфера как применение источников ионизирующего излучения останется без государственного регулирования. С этой же даты, то есть с 1 сентября 2022 года, в силу вступит другое постановление Правительства — от 25.01.2022 N 45. Оно получит ограниченный срок действия – до 1 сентября 2028 года: к этой дате законодатель разработает новый правовой документ, который установит обновленные требования к ИИИ, в большей степени соответствующие текущей ситуации. Такой принцип обновления законодательства внедрен, чтобы обеспечить его своевременный пересмотр и не допускать ситуации появления устаревших или дублирующихся требований, как это было ранее.

При этом стоит учитывать, что действие постановления № 45 будет распространяться на все сферы применения источников ионизирущего излучения, кроме медицинской деятельности. Использование такой аппаратуры в медицине, включая рентгенологию, производится в особом порядке.

Лицензия на источники ионизирующего излечения – это…

Лицензия на источники ионизирующего излучения – это разрешительный документ, который обязателен для оформления организациями, которые создают, обслуживают и утилизируют ИИИ, создают и тестируют средства защиты.

Все компании, которые обязаны обратиться за лицензией ИИИ в Роспотребнадзор, можно разделить на три группы (Постановление Правительства № 278 от 02.04.2012 г.):

1. Проектировщики – организации, которые проектируют помещения для установки рентгеновского оборудования, разрабатывают средства оптимальной защиты окружающего пространства (ширмы, окна, двери) и создают макеты и чертежи самих рентгеновских аппаратов;
2. Строители и изготовители, которые занимаются производством средств радиационной защиты, изготавливают аппараты для рентгена, строят здания, обустраивают помещения и т.п.;
3. Ремонтные организации и эксплуатирующие учреждения – копании, которые используют в своей работе рентгеновское оборудование и иные аналогичные устройства.

Важно различать типы источников излучения (оборудование, приборы), на которые распространяется действие лицензии ИИИ:

• Приборы рентгеновского контроля (для досмотра товаров, грузов, людей, корреспонденции и др.);
• Рентгеновские аппараты, используемые в медицине;
• Переносные с стационарные дефектоскопы;
• Устройства для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
• Нейтронные генераторы и ускорители заряженных частиц.

Кому необходима лицензия Роспотребнадзора?

В целях контроля за воздействием на человека и окружающую среду источников ионизирующего излучения, Правительство РФ обязует оформлять лицензию ИИИ организации, занятые в сфере (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.):

• проектирования, конструирования и производства источников ионизирующего излучения;
• монтажа ИИИ и их эксплуатации в ходе своей работы;
• технического обслуживания ИИИ;
• постоянного или временного хранения и утилизации ИИИ;
• проектирования, конструирования, создания и эксплуатации средств радиационной защиты.

Виды использования ИИИ, подлежащие лицензированию

Лицензию нужно получать не только на ИИИ, но и на средства радиационной защиты (СРЗ). Роспотребнадзор лицензирует работу с ИИИ и средств радиационной защиты на следующих этапах использования этапах его использования:

ИИИ	СРЗ
Проектирование. Создание проектной техдокументации на аппарат с ИИИ	Проектирование Создание проектной техдокументации на СРЗ
Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства	Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства
Производство ИИИ	Изготовление СРЗ
Эксплуатация Использование ИИИ для нужд хозяйствующего субъекта	Эксплуатация СРЗ для любых видов работ с использованием ИИИ.
Хранение ИИИ Ограниченное по времени или неограниченное хранение установок, содержащих ИИИ. Сюда относят так же и хранение данных устройств, включая периоды продажи, обслуживания или ремонта.
Размещение ИИИ Изготовление плана по размещению аппаратов с ИИИ, монтажных работ и запуска в эксплуатацию.
Техническое обслуживание ИИИ
Утилизация ИИИ Приведение в экологически безопасное состояние для окружающей среды и человека аппаратов с ИИИ. Вышедшие из эксплуатации установки с ИИИ утилизируются в установленном порядке или используются как вторсырье.

Обратим внимание на некоторые специальные или особенные случаи необходимости получения соответствующих лицензий, которые в практике вызывают немало вопросов.

Важно, например, что организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую — на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278, а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Дополнительным примером могут служить организации, занимающиеся проектированием рентгеновский кабинетов, которые вправе заниматься данным видом деятельности также исключительно при наличии лицензии на использования ИИИ с правом оказания услуг (выполнения работ) в части проектирования ИИИ (генерирующих).

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Как получить лицензию?

В пункте 22 Регламента указано, что для получения лицензии соискателю необходимо подготовить комплект документов, перечень которых может меняться в зависимости от видов деятельности. Зачастую требуется предварительно получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ по видам деятельности, где существует непосредственный контакт с генерирующим оборудованием (производство, техническое обслуживание, утилизация, эксплуатация и т. д.).

Казалось бы, нет ничего проще, чем собрать пакет документов, подать его в лицензирующий орган и через 45 рабочих дней стать обладателем лицензии. Но деятельность с ИИИ подвергается ряду предлицензионных проверок. Даже собрав все документы, пройдя проверки и получив Экспертное заключение (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), через 45 дней вы можете получить отказ в лицензировании по несоответствию лицензионным требованиям.

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:

• Устав (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о государственной регистрации ОГРН со всеми изменениями (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении директора (копия, заверенная организацией).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия, заверенная организацией).
• На юридический адрес – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• На адрес осуществления лицензируемой деятельности – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• Программа производственного контроля (копия, заверенная организацией).
• Инструкция по радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении ответственного лица по обеспечению радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ об отнесении лиц к группе А (копия, заверенная организацией).
• Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, удостоверений повышения квалификации по радиационной безопасности, профильное обучение, справка о прохождении первичных (периодических) медицинских осмотров – мин 3 чел.) (копии, заверенная организацией).
• Документы на оборудование (паспорта, сертификаты, руководство по эксплуатации, документы на приобретение оборудования в виде балансовой справки, акт ввода в эксплуатацию, договор на техническое обслуживание заявленных аппаратов, согласованная план-заявка на поставку аппаратов) (копия, заверенная организацией).
• Проект на размещение рентгеновских аппаратов: том ТХ с РБ; (при эксплуатации оборудования).
• Технический отчет испытания электроустановки здания на помещения, где размещены рентгеновские установки (при эксплуатации оборудования).

• Копия платежного поручения по оплате госпошлины за предоставление лицензии на сумму:

  • за переоформление лицензии на 3 500 руб.;
  • за предоставление лицензии на 7 500 руб.;
  • за изменение наименования (правовой формы) организации на 750 руб.;
• Оригинал существующей лицензии, в случае переоформления и/или расширения.

Похожие записи:

• Наследство в ЛНР для гражданки России.
• Налоги и страховые взносы: что изменится с 2023 года?
• Изменение документов при смене фамилии — пошаговая инструкция